背景
製薬企業においては、新薬開発における第Ⅱ相から第Ⅲ相への相移行が、開発コスト・期間の両面で極めて重要な経営判断ポイントとなります。
一方、現場では部門横断型（マトリクス）組織での開発推進や、共通リソースの最適配分が求められ、統合的なマネジメント体制の整備が課題となっていました。
相移行の判断遅延は、数十億円規模の投資判断に直結する重大な経営リスクとなります。
【課題】
- 第Ⅱ相→第Ⅲ相への相移行期間の短縮
- 共通リソースの負荷状況の可視化（高負荷による遅延の解消）
- Excel管理による進捗可視化の限界
- SOP改訂と連動した標準化の必要性
取り組み内容
1. フェーズ管理の標準化
- 計画品質のばらつきを抑制
- 第Ⅱ相・第Ⅲ相をWBSテンプレート化
- SOPを計画構造に反映
2. リソース負荷の一元管理
- 過負荷による遅延リスクを事前把握
- リソース共有ファイルを構築
- 共通リソースの負荷を可視化
3. 可視化と進捗管理の強化
- PDCサイクルが回る運用設計
- ビュー・信号表示を最適化
- プロジェクト進捗を即時把握
4. 段階的導入モデルの設計
- 社内展開可能性を検証
- 小規模試行から開始
- 改善を経て本格展開
成果 ― 相移行判断を“構造的に支える”管理基盤の確立
1. 相移行判断を支える可視化基盤の構築
- 第Ⅱ相・第Ⅲ相を標準WBSで管理。
- 経営判断に必要な情報を構造化。
2. 共通リソース負荷の統合管理
- リソース共有ファイルにより、高負荷によるスケジュール遅延リスクを事前把握
3. SOPと連動した標準プロセス化
- WBSテンプレート化により、計画品質のばらつきを抑制
4. 段階的導入によるリスク最小化
- 小規模試行 → 改善 → 展開というモデルを確立
- 社内展開可能性を検証しながら定着化
本事例の本質
本事例は、製薬業界特有の相移行課題への対応であると同時に、
- マトリクス組織
- 共通リソース競合
- 長期・高コスト開発プロジェクト
を抱える組織に共通する経営判断を支える管理構造再設計モデルの実証例です。